ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

روزگاری درمان بیماران عمدتاَ منحصر به تجویز دارو، رعایت رژیم های غذایی خاص و انجام عملیات فیزیکی توسط خود طبیب می گردید.اما پس از انقلاب صنعتی و پیشرفت روز افزون تکنولوژی به ویژه از نیمه دوم قرن بیستم، امروزه تجهیزات و وسایل پزشکی نقش محوری و عمده ای را در سه حوزه پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری ها ایفا می کنند.به نحوی که اصولاَ تصور مرکز درمانی فاقد آنها، دور از ذهن می نماید.

جهت آشنایی شما عزیزان از شرایط و نحوه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، در این مقاله توضیحاتی در این باره آورده ایم.
• تجهیزات پزشکی:
وسیله پزشکی در آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می شود:
هرگونه وسایل ، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات ،وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل )جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می گردد:
– تشخیص ، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
– تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
– تحقیق و بررسی،جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
– حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
– کنترل بارداری
– تمیز یا ضد عفونی کننده یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
– فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش ها (in vitro ) بر روی نمونه های گرفته شده از بدن انسان.
• مراحل صدور مجوز تجهیزات پزشکی:
1_تعیین کد تجهیزات پزشکی
2_تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده
3_ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی
4_ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی
برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اخذ مجوز و یا موافقت نامه اصولی از مراجع ذیصلاح ضروری است و متقاضیان باید از اداره کل شناسنامه فعالیت اخذ نمایند.(ماده4)
آدرس: تهران، ملاصدرا، بعد از پل کردستان، شماره 63 ، ساختمان اختصاصی نیک
سایت: nikregister.com
تلفن : 88888822 (100 خط ویژه)
ایمیل : info@nikregister.com